Regulatory Affairs Manager

회사 소개

Johnson & Johnson Innovative Medicine(구 Janssen Korea)은 혁신적인 치료제 개발을 통해 인류의 건강을 증진시키는 글로벌 제약기업입니다. 환자 중심의 연구개발과 엄격한 규제 기준 준수를 기반으로, 면역학·종양학·신경과학 등 다양한 치료 분야에서 새로운 의약품을 제공하고 있습니다.

모집 부문 및 근무 조건

ㆍ모집직무: [Innovative Medicine] Regulatory Affairs Manager

ㆍ소속부문: Regulatory Affairs Group

ㆍ고용형태: 정규직 (Regular)

ㆍ근무형태: 하이브리드 근무 (Hybrid Work)

ㆍ근무지: 서울특별시

ㆍ지원마감: 채용 시 마감

주요 업무

ㆍ신제품 허가 등록 및 품목허가 변경(CMC Variation) 업무 총괄

ㆍ라벨 및 CCDS 업데이트를 포함한 제품 정보 관리 및 제출

ㆍMFDS(식약처)에 임상시험계획서(CTA) 제출 및 보완 자료 대응

ㆍ허가 유지(License Management) 관련 규제 업무 지원

ㆍMFDS, 산업계, 내부 부서(Q&C, 생산, 마케팅 등)와의 원활한 커뮤니케이션 및 일정 조율

ㆍ규제기관 요청 자료 대응 및 허가 서류 검토

ㆍ내부 SOP 관리 및 인허가 관련 프로세스 개선

ㆍ프로모션 자료의 최신성 관리 및 규정 위반 방지

ㆍ제품 수명주기(Lifecycle) 관리 및 글로벌 RA 전략 지원

자격 요건

ㆍ약학, 의학 또는 관련 생명과학 전공 학사 이상

ㆍ의약품 인허가 관련 실무 경험 5~7년 이상

ㆍ국내 MFDS 인허가 절차 및 글로벌 규제 가이드라인에 대한 이해

ㆍCMC, 라벨링, CTA 등 전반적인 허가 프로세스 경험

ㆍ영문 및 국문 문서 작성 능력, 영어 커뮤니케이션 가능자

ㆍ의약품 개발, 약리학 및 임상 관련 지식 보유자

ㆍ내부·외부 이해관계자와의 협업 및 조율 능력 우수자

우대 사항

ㆍ글로벌 제약사 또는 다국적사 Regulatory Affairs 경력자

ㆍMFDS 허가 및 심사 대응 경험 보유자

ㆍ의약품 라벨 변경, CMC Variation, CTA 승인 경험자

ㆍRA 관련 학회·세미나 발표 및 협의 경험자

ㆍ약사 자격증 보유자 우대

제출 서류

ㆍ이력서 및 커버레터 (국문 또는 영문 자유 양식, 필수)

조직 문화 및 가치

Johnson & Johnson Innovative Medicine은 ‘Health for Humanity’의 비전 아래, 환자 중심의 혁신적 의약품 개발과 엄격한 윤리 기준을 실천합니다. RA 조직은 글로벌 기준에 맞춘 품질과 규제 대응을 통해 환자에게 안전하고 신뢰할 수 있는 의약품을 제공하는 핵심 부서입니다.

채용 슬로건

“Regulate Innovation, Deliver Trust — Lead Global Compliance for Better Health.”

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