독감 키트, 독감 자가검사키트 품목 신설과 집에서 검사하기 전 알아둘 것

독감 자가검사키트, 무엇이 바뀌었나요?

식약처는 그간 국민이 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있었다고 설명해요.

개정으로 인플루엔자(독감) 바이러스, 성매개감염체, 마약류 대사체 검사 3개 분야에 자가검사용 품목이 신설됐어요. 독감은 「자가검사용호흡기바이러스면역검사시약」으로, 비강 검체 등을 사용해 인플루엔자 바이러스 또는 코로나19 바이러스 관련 항원·항체를 검출하는 시약이에요.

품목 신설과 제품 허가는 다른 단계예요

품목이 신설됐다는 것은 이 분야 제품이 자가검사용으로 허가를 받을 수 있는 근거가 생겼다는 뜻이에요. 식약처는 이 개정으로 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 수 있도록 했다고 밝혔어요.

식약처 체외진단의료기기 허가 규정도 자가검사용 제품에는 일반 소비자의 사용 오류를 줄이기 위한 사용적합성 자료를 내도록 개정됐어요.

집에서 검사하기 전 알아둘 것

식약처는 자가검사용 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용하도록 홍보와 안내를 지속하겠다고 밝혔어요.

외부 포장에 「자가검사용」 문구와 주의사항을 잘 보이게 표시하는 방안과, 검체 채취와 결과 판독을 올바로 하도록 교육·홍보를 강화하는 계획도 함께 밝혔어요.

병원에서 받는 독감 검사의 시기와 비용은 따로 정리한 글을 참고하세요.

자주 묻는 질문

독감 키트는 이제 집에서 쓸 수 있나요?

식약처가 2026년 6월 30일 고시 개정으로 독감 자가검사용 품목을 신설해 제품이 자가검사용 허가를 받을 수 있는 근거가 생겼어요. 개별 제품은 허가를 받아야 판매할 수 있어요.

독감 자가검사키트로 코로나도 같이 검사하나요?

신설 품목은 비강 검체 등으로 인플루엔자 바이러스 또는 코로나19 바이러스 관련 항원·항체를 검출하는 시약으로 정의돼 있어요. 제품마다 검출 대상은 다를 수 있어요.

키트 결과만 보고 병원에 안 가도 되나요?

식약처는 자가검사용 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 쓰도록 안내하고 있어요.

📚 자료 출처

본 글은 아래 공식 원문을 2026년 10월 7일에 직접 확인해 재구성했습니다. 기관·지역에 따라 세부 운영이 다를 수 있으니, 다니는 기관이나 관할 지자체·보건소에도 확인해 주세요.

· 식품의약품안전처 보도자료 「식약처, 성병·마약류·독감 등 자가검사용 키트 확대 추진」(2026.3.25)

· 식품의약품안전처 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(제2026-45호, 2026.6.30)

· 식품의약품안전처 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2026-58호)