국가예방접종 백신 안전관리 강화, 이물 신고부터 콜드체인·오접종 예방까지 달라지는 점

이 소식을 한 줄로 요약하면?

질병관리청과 식품의약품안전처가 국가예방접종 백신의 품질이상 신고부터 유통·보관, 접종, 이상반응까지 전 과정의 안전관리를 강화하는 방안을 마련했어요.

부모를 위한 핵심만 쏙쏙

• 의료기관이 백신의 이물·용기 손상·라벨 이상을 시스템으로 신고하면 제약사에 자동 통보돼요.
• 이물 신고 백신은 제약사가 72시간 안에 수거하고 45일 안에 최종 조사 결과를 보고해요.
• 위해 우려가 크면 조사가 끝나기 전에도 접종 중단·회수를 할 수 있어요.
• 콜드체인 관리와 오접종 예방 시스템도 강화해요.

이런 소식이 전해졌어요

질병관리청은 관계기관 협의를 거쳐 「국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안」을 마련해 9월 30일 발표했어요. 백신의 품질이상 신고·조사·조치부터 유통·보관, 예방접종, 접종 후 이상반응까지 전 과정의 안전관리를 강화하는 데 중점을 뒀어요.

품질이상, 시스템으로 신고해요

지금까지는 의료기관이 백신에서 이물 등을 발견해도 신고 절차와 접수기관이 명확하지 않았어요. 앞으로는 눈으로 확인되는 품질이상 의심 사례(이물, 용기 손상, 라벨 이상 등)를 표준 양식에 따라 시스템으로 신고해요. 신고 내용은 제약사에 자동 통보되고, 질병관리청과 식약처가 함께 확인하고 조치 사항도 시스템에 남겨요.

이물이 신고된 백신은 제약사가 수거하기 전까지 쓰지 않도록 안내하고, 같은 백신을 쓰는 의료기관에도 신고 정보를 공유해 접종 전에 주의하도록 할 예정이에요.

제약사 조사 기한이 생겨요

• 신고 접수 72시간 안: 백신 수거 후 접수 보고
• 15일 안: 1차 보고
• 30일 안: 2차 보고
• 45일 안: 최종 조사 결과 보고

유통·접종 과정의 문제는 질병관리청이, 제조 공정상의 문제는 식약처가 조치해요. 이물 신고가 짧은 기간에 많이 들어오는 등 위해 우려가 크면, 조사가 끝나기 전이라도 접종 중단과 판매 중단·회수를 할 수 있도록 대응 체계를 강화해요.

보관·운송과 접종 과정도 살펴요

백신의 적정 온도를 지키는 콜드체인 관리를 위해 유통업체와 의료기관 현장점검·교육을 늘리고 자동온도기록장치 활용을 확대해요. 의료기관에서 온도 이탈이 생기면 해당 백신을 즉시 격리하고 보건소에 보고해요. 유효기간이 지난 백신 접종 같은 오접종을 막기 위해 시스템 자동 입력 기능을 구현하고 안전접종 교육도 강화해요.

FAQ - 이런 게 궁금하실 것 같아요!

백신에서 이물이 발견되면 어떻게 처리되나요?

의료기관이 시스템으로 신고하면 제약사에 자동 통보되고, 제약사는 72시간 안에 수거해 45일 안에 최종 조사 결과를 보고해요.

조사 결과가 나오기 전에도 접종을 멈출 수 있나요?

위해 우려가 큰 경우에는 조사가 끝나기 전이라도 접종 중단과 판매 중단·회수를 할 수 있어요.

오접종은 어떻게 막나요?

시스템 자동 입력 기능을 구현하고, 올바른 접종술기와 오접종 예방법을 묶은 안전접종 교육을 강화해요.

마무리하며

백신 안전은 만드는 곳부터 맞는 곳까지 이어진 과정이에요. 접종 후 걱정되는 반응이 있다면 의료기관이나 보건소에 바로 알리는 것도 그 과정의 일부예요.